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●近期FDA發(fā)布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯(lián)邦公告文件。該文件用于修改或更新上市前審查的標準列表（FDA認可的共識標準，將幫助選擇符合共識標準聲明的制造商，以滿足醫(yī)療器械的特定要求

●法規(guī)依據(jù) 1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條 進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品設計特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可

草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美國當?shù)貢r間2月21日， FDA 發(fā)布了指南草案：“醫(yī)療器械用戶費用、小微企業(yè)資格和認證指南的選擇性更新”。FDA

2024年1月底，MDCG小組發(fā)布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監(jiān)督與警戒系統(tǒng)這個分類下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協(xié)調(diào)警戒報告，并為特定設備制造商提供指導。本次除了主指南還同時發(fā)布了4份分指南：制造商有責任根據(jù)每個事件的特點來判斷采用何種報告形式，確保符合M

美國當?shù)貢r間2024 年 1 月 31 日，美國食品和藥物管理局 （FDA） 對現(xiàn)有的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 （QSR820）進行修訂并發(fā)布最終規(guī)則。FDA修訂了 21 CFR 820 下質(zhì)量體系 （QS） 法規(guī)的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 （CGMP） 要求，以更緊密地與全球許多其他監(jiān)管機構使用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際共識標準保持一致，并為患者提供更

就在上周，英國藥監(jiān)局更新了對醫(yī)療器械未來法規(guī)的實施的標準，微珂就大家特別關心的有關帶CE標志的醫(yī)療器械在英國市場過渡期的時間表和相關要求進行解讀。 英國政府已制定立法，修訂英國MDR2002（SI2002 No 618）經(jīng)修訂，以擴大英國市場上對 CE 標志醫(yī)療器械的接受度。這將支持向英國持續(xù)安全供應醫(yī)療器

歐洲委員會于當?shù)貢r間2024年1月23日，發(fā)布最新提案：建議歐洲議會和理事會的規(guī)定修訂MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）和 IVDR認證（體外診斷器械法規(guī)）,關于EUDAMED的逐步推出、供應中斷時的信息義務和某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。本提案要解決的3個緊迫問題如下：●IVDR最新延期提案根據(jù)指令98/

美國FDA于2024年1月8日發(fā)布了標記為無菌的器械的上市前通知510(k) 提交和審查的指南文件。該文件用于取代2016年發(fā)布的指南文件。主要的變化為更新了成熟的滅菌方法的清單，將汽化過氧化氫 (H2O2)從成熟B類滅菌調(diào)整為成熟A類滅菌。 FDA將滅菌方法分為成熟方法(established method)和新穎方法（No