當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年6月4日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新的MIR 7.3.1(制造商事故報(bào)告)，并指出自2025年11月起，所有受歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR監(jiān)管的制造商必須使用此更新版格式提交事故報(bào)告。

原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en

l  ?? 核心更新：新版 MIR 表單強(qiáng)制啟用

?  2025 年 11 月起強(qiáng)制使用，替代舊版制造商事件報(bào)告

?  表單設(shè)密碼保護(hù)，如需翻譯或嵌入企業(yè)內(nèi)部IT系統(tǒng)，可申請(qǐng)解鎖。

l  ?? 配套文件與使用指南

?  MIR 7.3.1表單（PDF加密版）

?  數(shù)據(jù)庫(kù)集成用XSD與XSL文件

?  分步操作指引說(shuō)明文檔

?  版本更新日志細(xì)節(jié)

l  ?? 注意事項(xiàng)：

?  瀏覽器插件可能不兼容，建議保存至本地打開(kāi)

?  需用 Adobe Acrobat Professional 完成簽名及 XML 數(shù)據(jù)導(dǎo)入 / 導(dǎo)出

l  ?? 其他重要表單匯總

? 現(xiàn)場(chǎng)安全類(lèi)：FSCA（糾正措施）、FSN 模板及客戶/分銷(xiāo)商回復(fù)

? 數(shù)據(jù)分析類(lèi)：趨勢(shì)報(bào)告、定期總結(jié)報(bào)告

l  微珂觀點(diǎn)

此次更新進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械事件報(bào)告流程，制造商需重點(diǎn)關(guān)注2025 年 11 月的強(qiáng)制切換節(jié)點(diǎn)，提前完成系統(tǒng)對(duì)接與工具適配。建議企業(yè)同步梳理其他配套文件（如 FSCA, FSN 系列文件），確保警戒與趨勢(shì)過(guò)程的合規(guī)性，以應(yīng)對(duì)歐盟監(jiān)管要求的系統(tǒng)化升級(jí)。