歐盟委員會(huì)近日發(fā)布《委員會(huì)實(shí)施條例（EU）2025/1234》，對(duì) 2021 年出臺(tái)的醫(yī)療設(shè)備電子說(shuō)明書(shū)相關(guān)條例進(jìn)行重要修訂，核心變化圍繞電子說(shuō)明書(shū)的適用范圍與實(shí)施細(xì)節(jié)，MDR認(rèn)證。

這也是對(duì)今年2月21日發(fā)布的醫(yī)療器械電子說(shuō)明書(shū)法規(guī)：Regulation (EU) 2021/2226 的修正案草案的補(bǔ)充，具體可參考微珂往期推文：事關(guān)電子說(shuō)明書(shū)-歐盟更新發(fā)布電子說(shuō)明書(shū)eIFU法規(guī)修正案草案

原文鏈接： https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj/eng

   小編綜合了法規(guī)的重要內(nèi)容，以下為你劃重點(diǎn)！

一、電子說(shuō)明書(shū)適用范圍顯著擴(kuò)大

• 覆蓋所有專(zhuān)業(yè)用醫(yī)療設(shè)備：原條例僅適用于部分醫(yī)療設(shè)備，現(xiàn)擴(kuò)展至歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 2017/745 所涵蓋的所有面向?qū)I(yè)用戶的醫(yī)療設(shè)備及配件，包括處于過(guò)渡期的設(shè)備。

• 納入非醫(yī)療目的設(shè)備：若MDR 2017/745法規(guī)附件 XVI 中所列的非醫(yī)療目的設(shè)備用于專(zhuān)業(yè)場(chǎng)景，也可適用電子說(shuō)明書(shū)。

二、明確不同用戶的說(shuō)明書(shū)形式要求

• 專(zhuān)業(yè)用戶：制造商可自主選擇提供電子說(shuō)明書(shū)，替代紙質(zhì)版本。

• 非專(zhuān)業(yè)用戶（如患者）：當(dāng)設(shè)備可能被非專(zhuān)業(yè)人士使用時(shí)，需同時(shí)提供紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)，確保信息可及性。

三、強(qiáng)化數(shù)字化管理與信息透明

• Eudamed 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)義務(wù)：自醫(yī)療器械在歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）強(qiáng)制注冊(cè)起，制造商需向 UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符）數(shù)據(jù)庫(kù)提交電子說(shuō)明書(shū)的互聯(lián)網(wǎng)地址。

• 版本管理要求：需在網(wǎng)站長(zhǎng)期保留所有已發(fā)布的電子說(shuō)明書(shū)版本及發(fā)布日期，過(guò)時(shí)版本應(yīng)按需提供。

四、簡(jiǎn)化條例內(nèi)容，消除冗余規(guī)定

• 刪除原條例中與合規(guī)性評(píng)估重復(fù)的要求，明確制造商信息提供義務(wù)屬于MDR 2017/745法規(guī)的合規(guī)評(píng)估范疇。

• 修訂部分術(shù)語(yǔ)定義，如 “固定安裝器械”，使其更貼合實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景。

五、實(shí)施時(shí)間與效力

• 本條例自在《歐盟官方公報(bào)》發(fā)布后第 20 日生效，對(duì)所有成員國(guó)具有直接約束力。

微珂觀點(diǎn)：電子說(shuō)明書(shū)改革助力醫(yī)療數(shù)字化與可持續(xù)發(fā)展

此次修訂是歐盟推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管現(xiàn)代化的重要一步：一方面，電子說(shuō)明書(shū)可提升醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員獲取信息的效率，助力快速?zèng)Q策；另一方面，減少紙質(zhì)文檔使用，契合歐盟綠色發(fā)展目標(biāo)。對(duì)制造商而言，需注意及時(shí)調(diào)整說(shuō)明書(shū)策略，尤其是涉及多類(lèi)用戶的設(shè)備需兼顧電子與紙質(zhì)版本。隨著 Eudamed 數(shù)據(jù)庫(kù)的全面應(yīng)用，醫(yī)療設(shè)備信息的數(shù)字化管理將進(jìn)一步優(yōu)化，為歐盟醫(yī)療體系的協(xié)同與創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。